El Ibalizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor CD4, impidiendo que el VIH pueda usarlo para entrar en las células, por lo que, aunque el fármaco pertenecería a la familia de los inhibidores de la entrada, actuaría a través de un innovador mecanismo diferente al de los fármacos de esta familia actualmente comercializados. Está indicado en personas con el VIH, multitratados y con virus multirresistente, específicamente para aquellas en las que el resto de combinaciones de antirretrovirales no consiguen controlar la replicación viral.
La aprobación está basada en los resultados del estudio en fase III que contó con la participación de 40 personas con el VIH y amplia experiencia en tratamientos. Los participantes tenían mutaciones de resistencia documentadas al menos, a 3 familias de antirretrovirales y para participar debían contar como mínimo, con un antirretroviral al que el VIH fuera sensible además de ibalizumab.
Se administró el fármaco por vía intravenosa cada 2 semanas. El 83% de los participantes presentaron una reducción de la carga viral de 0,5log copias/mL a los 14 días del inicio y el 60% una reducción de 1log copias/mL o superior al 7º día.
A la semana 24, el 43% de los participantes tenía la carga viral por debajo de 50 copias/mL y la mitad de ellos por debajo de 200 copias/mL. El aumento medio de los niveles de CD4 fue de 48 células/mm3.
La tolerancia en general fue buena, y en aquellos casos en los que aparecieron efectos adversos, éstos fueron en su mayoría leves o moderados. Los más frecuentes fueron exantema cutáneo, mareos, dolor de cabeza, fatiga, diarrea, náuseas y vómitos. Una persona interrumpió el tratamiento por sufrir un síndrome de reconstitución inmunitaria (SIRI) que llevó a la inclusión de una advertencia en el prospecto y ficha técnica del fármaco.
Ibalizumab mantuvo su eficacia virológica independientemente de la resistencia o sensibilidad que el VIH tuviera frente a otras familias de fármacos.