La FDA deniega la aprobación de la formulación inyectable de cabotegravir y rilpivirina

A pesar de los buenos resultados de los ensayos clínicos en fase III ATLAS y FLAIR, la FDA ha expresado su preocupación sobre aspectos químicos y de controles de fabricación. Es decir, la negativa no se basa en aspectos clínicos sino debido a que la compañía no se ha adherido a las pautas de fabricación establecidas por la FDA.

ViiV Healthcare ha anunciado en un comunicado de prensa que mantendrá un contacto estrecho con la FDA para subsanar las deficiencias que han llevado a la presente denegación.

Podemos pensar por lo tanto que una vez que se modifiquen los procesos de fabricación y se adapten a los establecidos por la FDA, se producirá la deseada aprobación de la combinación de cabotegrabir y rilpivirina inyectable.