22 de junio de 2018
Se ha aprobado la comercialización de Biktarvy® en la Unión Europea. Ya aprobado previamente por la FDA, se trata de una combinación a dosis fijas en un único comprimido de una toma diaria de tenofovir alafenamida (TAF)+ emtricitabina (FTC)+ bictegravir (BTG). La aprobación, se basa en los resultados obtenidos por BTG en los ensayos clínicos de fase III, el estudio 1490 y el estudio 1489 en personas sin tratamiento y 1844 y 1878 en pacientes pretratados.
El estudio 1490 Biktarvy® con Tivicay+ Descovy® se incluyeron 645 pacientes. A las 48 semanas, el tratamiento basado en BTG se mostró no inferior al que contenía DTG (el 89% y el 93% de los participantes de cada uno de los grupos, respectivamente, tenían carga viral indetectable). Las tasas de fracaso virológico fueron bajas (4% y 1% con BTG y DTG, respectivamente). En ningún caso se observó el desarrollo de resistencias a los tratamientos. Los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza y diarrea, que afectaron a alrededor del 12% de los participantes en ambos grupos.
El estudio 1489 comparó directamente Biktarvy® y Triumeq®. Se incluyeron 629 personas. A la semana 48 las tasas de carga viral indetectable fueron del 92% en el grupo con BTG y del 93% en el grupo con DTG. Los efectos secundarios reportados más frecuentemente fueron diarrea y cefalea en un 12% de los participantes de cada uno de los dos grupos. No se observaron diferencias en los marcadores renales y óseos de los dos grupos y los niveles de lípidos aumentaron, aunque modestamente, en ambos brazos.
En pacientes pretratados, el estudio 1878 incluyó a 577 pacientes en TAR con un inhibidor de la proteasa (darunavir o atazanavir) y dos inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN). Los participantes fueron distribuidos aleatoriamente a seguir con su tratamiento o cambiar a Biktarvy®. En la semana 48 el 92,1% de quienes tomaban Biktarvy® y el 88,9% de aquellos que mantuvieron su tratamiento inicial tenían carga viral indetectable.
El estudio 1844 contó con la participación de 563 pacientes con carga viral indetectable en TAR con Triumeq® distribuidas aleatoriamente a continuar con su tratamiento o pasar a Biktarvy®. A las 48 semanas, el porcentaje de participantes con carga viral indetectable fue del 95,0% en el grupo con Triumeq® y del 93,6% en el grupo con Biktarvy® (diferencia no significativa), cumpliendo con el criterio de no inferioridad establecido en el estudio (diferencia del 0,7%; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: (-1,0) – (+2,8); p= 0,62).
Los participantes con Biktarvy® presentaron una menor incidencia de efectos adversos que aquellos con Triumeq® (8% y 16% de los participantes de cada grupo, respectivamente; p= 0,006). La diferencia vino marcada por un mayor impacto en el grupo con Triumeq® de los efectos secundarios de tipo gastrointestinal o neuropsiquiátrico.