Novavax, anunció hoy que NVX-CoV2373, su vacuna COVID-19 basada en proteínas de nanopartículas recombinantes, demostró una protección del 100% contra enfermedades moderadas y graves, una eficacia del 90,4% en general, y cumplió con el criterio de valoración principal mediante el ensayo en fase 3 PREVENT-19. El estudio reclutó a 29,960 participantes en 119 sitios de EEUU y México para evaluar la eficacia, seguridad e inmunogenicidad, con énfasis en reclutar una población representativa de las comunidades y grupos demográficos más afectados por la enfermedad.
En el estudio controlado con placebo, ciego al observador, aleatorizado 2: 1, NVX-CoV2373 demostró una eficacia general del 90,4% (IC del 95%: 82,9, 94,6), alcanzando su criterio de valoración principal. El criterio de valoración principal de PREVENT-19 fue la primera aparición de COVID-19 sintomático (leve, moderado o grave) confirmado por PCR con inicio al menos 7 días después de la segunda dosis en participantes adultos serológicamente negativos (para SARS-CoV-2) en base. El criterio de éxito estadístico incluyó un límite inferior de IC del 95%> 30%.
Se observaron setenta y siete casos con COVID-19: 63 en el grupo de placebo y 14 en el grupo de vacuna. Todos los casos observados en el grupo de la vacuna fueron leves según lo definido por el protocolo del ensayo. Se observaron diez casos moderados y cuatro casos graves, todos en el grupo de placebo, lo que arrojó una eficacia de la vacuna del 100% (IC del 95%: 87,0, 100) contra la enfermedad moderada o grave.
Los criterios de valoración de eficacia se obtuvieron de 25 de enero al 30 de abril de 2021 – un momento en que la variante Alpha (B.1.1.7), identificada por primera vez en el Reino Unido, se convirtió en la cepa predominante en el nosotrosOtras cepas, incluidas Variants of Interest (VoI) y Variants of Concern (VoC), también aumentaron durante la ventana de acumulación del criterio de valoración PREVENT-19.
Los datos de secuencia están disponibles para 54 de los 77 casos. PREVENT-19 cumplió con su criterio de valoración secundario clave, demostrando una eficacia del 100% (IC del 95%: 80,8, 100) frente a variantes no consideradas VoC / VoI. De los casos secuenciados, 35 (65%) fueron VoC, 9 (17%) fueron VoI y 10 (19%) fueron otras variantes. Frente a VoC / VoI, que representó el 82% de los casos, la eficacia de la vacuna fue del 93,2% (IC del 95%: 83,9, 97,1), logrando un criterio de valoración exploratorio clave del estudio. Treinta y ocho de los casos de VoC / VoI estaban en el grupo de placebo y 6 en el grupo de vacuna.
NVX-CoV2373 también mostró éxito entre las poblaciones de “alto riesgo” (definidas como mayores de 65 años, menores de 65 años con ciertas comorbilidades o que tienen circunstancias de la vida con exposición frecuente a COVID-19): la eficacia de la vacuna fue 91.0% (95% CI: 83.6, 95.0), con 62 casos de COVID-19 en el grupo de placebo y 13 casos de COVID-19 en el grupo de vacuna.
Los datos preliminares de seguridad de PREVENT-19 mostraron que la vacuna se tolera bien en general. Los eventos adversos graves y muy graves fueron bajos en número y equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo. Más del 1% de los participantes no informó ningún término de evento adverso único. Al evaluar la reactogenicidad 7 días después de la dosis 1 y la dosis 2, el dolor y la sensibilidad en el lugar de la inyección, generalmente de intensidad leve a moderada, fueron los síntomas locales más comunes, que duraron menos de 3 días. La fatiga, el dolor de cabeza y el dolor muscular fueron los síntomas sistémicos más frecuentes, con una duración de menos de 2 días.
La porción de PREVENT-19 controlada con placebo continúa en adolescentes de 12 a menos de 18 años, que recientemente completaron la inscripción con 2248 participantes
La compañía tiene la intención de solicitar las autorizaciones regulatorias en el tercer trimestre, una vez que se completen las fases finales de la calificación del proceso y la validación del ensayo necesarias para cumplir con los requisitos de química, fabricación y controles (CMC). Tras las aprobaciones regulatorias, Novavax sigue en camino de alcanzar una capacidad de fabricación de 100 millones de dosis al mes al final del tercer trimestre y 150 millones de dosis al mes al final del cuarto trimestre de 2021.
Acerca de NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 es una vacuna candidata a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa de SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. NVX-CoV2373 se creó utilizandoNovavax’tecnología de nanopartículas recombinantes para generar antígeno derivado de la proteína pico (S) de coronavirus y está formulada con Novavax’adyuvante Matrix-M ™ patentado a base de saponina para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. NVX-CoV2373 contiene antígeno proteico purificado y no puede replicarse ni causar COVID-19. En estudios preclínicos, NVX-CoV2373 indujo anticuerpos que bloquearon la unión de la proteína espiga a los receptores celulares y proporcionaron protección contra infecciones y enfermedades. En general, fue bien tolerado y provocó una sólida respuesta de anticuerpos en las pruebas clínicas de fase 1/2.
NVX-CoV2373 se está evaluando en dos ensayos fundamentales de fase 3: un ensayo en el Reino Unido que demostró una eficacia del 96,4% contra la cepa original del virus, del 86,3% contra la variante B.1.1.7 (Alpha) y del 89,7% en general; y el ensayo PREVENT-19 en los EE. UU. y México que comenzó en diciembre de 2020. También se está probando en dos estudios de fase 2 en curso que comenzaron en agosto de 2020: un ensayo de fase 2b en Sudáfrica que demostró una eficacia general del 55% en VIH- participantes negativos y una eficacia del 48,6% contra la variante B.1.351 (Beta), y un estudio de fase 1/2 en EE. UU. y Australia.
NVX-CoV2373 se almacena y es estable a 2 ° – 8 ° C, lo que permite el uso de los canales de la cadena de suministro de vacunas existentes para su distribución. Está envasado en una formulación líquida lista para usar en viales de 10 dosis.
Más información
- Novavax, protocolos de los ensayos en curso.
- Corum J, et al. How the Novavax Vaccine Works. The New York Times, 7 de mayo de 2021.
- Keech C, et al. Phase 1-2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. N Engl J Med. 2020;383:2320-32.
- Novavax, 23/oct de 2020. A phase 3, randomised, oberrver-blinded, placebo-controlled trial to evaluate the efficacy and safety of a SARS-CoV-2 recomb inant spike protein nanoparticle vaccine (SARS-CoV-2 RS) with Matrix-M1 adyuvant in adult participant 18-84 years of age in the United Kingdom.
- Novavax, 28/ene de 2021. Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 89.3% Efficacy in UK Phase 3 Trial.
- Callaway E, et al. First evidence that COVID vaccines protect people against new variants. Novavax’s experimental shot is highly effective against the variant identified in Britain — but saw a worrying drop in efficacy against a lineage detected in South Africa. 2021;590(7844):17.
- Wadman M, et al. Novavax vaccine delivers 89% efficacy against COVID-19 in U.K.—but is less potent in South Africa. Science, 28/jan 2021. doi:10.1126/science.abg8101.
- EMA, 3/feb de 2021. EMA starts rolling review of Novavax’s COVID-19 vaccine (NVX-CoV2373).
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- Novavax, 5/may de 2021. New England Journal of Medicine Publishes Phase 2b Clinical Trial Results Demonstrating Efficacy of Novavax COVID-19 Vaccine Against the B.1.351 Variant.
- Heath PT, et al. Eficacia de la vacuna NVX-CoV2373 Covid-19 frente a la variante B.1.1.7. 2021, 14/may. DOI:10.1101/2021.05.13.21256639.
- Logue J, et al. Immunogenicity and In vivo protection of a variant nanoparticle vaccine that confers broad protection against emerging SARS-CoV-2 variants.
2021, 9/jun. DOI:10.1101/2021.06.08.447631. - Novavax, 11/jun de 2021. Novavax Announces Positive Data from Three Complementary Studies of COVID-19 Beta (B.1.351) Variant Strain Vaccine.
- Novavax, 14/jun de 2021. Novavax COVID-19 Vaccine Demonstrates 90% Overall Efficacy and 100% Protection Against Moderate and Severe Disease in PREVENT-19 Phase 3 Trial.
- Wadman M. Powerful new COVID-19 vaccine shows 90% efficacy, could boost world’s supply. 2021, 14/jun. DOI:doi:10.1126/science.abj7408