enero 2020 - Grupo GEAM

A pesar de los buenos resultados de los ensayos clínicos en fase III ATLAS y FLAIR, la FDA ha expresado su preocupación sobre aspectos químicos y de controles de fabricación. Es decir, la negativa no se basa en aspectos clínicos sino debido a que la compañía no se ha adherido a las pautas de fabricación establecidas por la FDA.

ViiV Healthcare ha anunciado en un comunicado de prensa que mantendrá un contacto estrecho con la FDA para subsanar las deficiencias que han llevado a la presente denegación.

Podemos pensar por lo tanto que una vez que se modifiquen los procesos de fabricación y se adapten a los establecidos por la FDA, se producirá la deseada aprobación de la combinación de cabotegrabir y rilpivirina inyectable.

Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 21/12/2019.

Vera Méndez FJ et al han presentado en el V Congreso Nacional del Grupo de Estudio de las Hepatitis Víricas (GEHEP) de la SEIMC un análisis de las comorbilidades y del uso de polifarmacia en pacientes con monoinfección VHC y coinfección VIH-VHC.

Los autores realizan un estudio descriptivo retrospectivo en el que analizan en el período 01/04/2015-30/05/2019 el grado y tipo de comorbilidades asociadas a la hepatitis C y el consumo de polifarmacia en pacientes monoinfectados y coinfectados que recibieron una terapia basada en antivíricos de acción directa en una cohorte del sureste español.

El 85% de monoinfectados y el 92% de coinfectados presentaron al menos una comorbilidad asociada a hepatitis C (p=0.07). El índice de comorbilidad de Charlson (ICC) fue 2.71±1.76 en monoinfectados y 5.22±3.58 en coinfectados (p<0.001). En el 35% de monoinfectados se observó consumo de polifarmacia (≥3 fármacos) frente al 49% de coinfectados (p=0.04).

Los autores concluyen que en coinfectados la polifarmacia es más frecuente y el ICC es mayor que en los monoinfectados. Los trastornos psiquiátricos, la lipodistrofia, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la disminución de densidad mineral ósea (osteopenia/osteoporosis) fueron más frecuentes en coinfectados con diferencias estadísticamente significativas (p<0.05).

Vera Méndez FJ et al. Análisis de las comorbilidades y del uso de polifarmacia en pacientes con monoinfección VHC y coinfección VIH-VHC en una cohorte del sureste español. V Congreso Nacional del Grupo de Estudio de las Hepatitis Víricas (GEHEP) de la SEIMC. Cáceres. Septiembre 2019. Abstract P-28. Enferm Infec Microbiol Clin 2019; 37 (Especial Congreso 2): 29-30

La FDA deniega la aprobación de la formulación inyectable de cabotegravir y rilpivirina

LAS COMORBILIDADES Y EL USO DE POLIFARMACIA ES MAYOR EN LOS PACIENTES COINFECTADOS VIH/VHC QUE EN LOS MONOINFECTADOS CON VHC