Año: 2020

OPINIÓN FAVORABLE PARA LA APROBACIÓN EUROPEA DE UNA FORMULACIÓN PEDIÁTRICA DISPERSABLE EN AGUA DE DOLUTEGRAVIR

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El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, respectivamente, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado su opinión favorable para la aprobación de la comercialización de una formulación dispersable en agua de dolutegravir (Tivicay®). Sería el segundo inhibidor de la integrasa de uso pediátrico –tras raltegravir (Isentress®)– en formulación bebible a partir de las 4 semanas de vida. La mayoría de las formulaciones disponibles hasta la fecha eran comprimidos para ingerir o masticar, lo que limitaba o impedía su uso en niños pequeños o bebés.

La presente opinión favorable llega unos meses después de la aprobación de esta formulación por parte de la FDA. Ambos hechos se basan en los datos procedentes de los estudios en curso P1093 y ODYSSEY (PENTA20).

El estudio P1093 está evaluando la seguridad, tolerabilidad y fijación de dosis en bebés y niños entre 4 semanas y 18 años de edad, y está dirigido por la red IMPAACT en EE UU, Brasil, Tailandia, Sudáfrica, Zimbabue, Kenia y Tanzania.

Por su parte, ODYSSEY es un ensayo de eficacia de distribución aleatoria con control en el que se prueba tratamiento antirretroviral de primera y segunda línea en bebés y niños de entre 4 semanas y 18 años de edad. Está dirigido por la red PENTA y se está llevando a cabo en Europa, América del Sur, Tailandia, Uganda, Zimbabue y Sudáfrica.

La nueva formulación consiste en comprimidos dispersables de 5mg y están dirigidos a niños y bebés de, al menos, cuatro semanas y con un peso de, como mínimo, 3Kg. Debe tomarse en combinación con otros antirretrovirales con los niveles de eficacia deseables.

La presente opinión favorable del CHMP incluye una actualización en las recomendaciones de dosis de las formulaciones de comprimidos recubiertos (de 10mg, 25mg o 50mg) para niños de, al menos, 6 años y con un peso de, como mínimo, 14Kg. Dicha actualización se ha llevado a cabo para utilizar los mismos parámetros de peso que la OMS.

ENSAYO CLINICO EPICOS

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EPICOS – Ensayo  Clínico para la Prevención de la Infección por COronavirus en Sanitarios

El Ministerio de Sanidad lanza a principios de abril de 2020 el Ensayo Clínico EPICOS, para evaluar el riesgo de desarrollar enfermedad por COVID-19 en 4.000 profesionales sanitarios a quienes se administrará de manera preventiva y aleatoria uno o dos principios activos de fármacos que se compararán con un grupo placebo.

  • En el momento actual, no existen evidencias científicas contrastadas de que existan medicamentos que prevengan o disminuyan preventivamente la gravedad de la infección por el Coronavirus (SARS-CoV-2). Sin embargo, investigaciones preliminares recientes apuntan a que algunos medicamentos pueden tener un efecto frente al coronavirus.
  • La Organización Mundial de la Salud, ha solicitado que se realicen estudios rigurosos que generen evidencia científica e incluyan la comparación con un grupo placebo y la comunidad científica ha iniciado diferentes propuestas.
  • El objetivo del estudio EPICOS es evaluar el riesgo de desarrollar enfermedad sintomática por COVID-19 en personal sanitario de alto riesgo. Para ello, se les administrará emtricitabina/tenofovir disoproxilo, hidroxicloroquina o la combinación de emtricitabina/tenofovir disoproxilo e Hidroxicloroquina, comparado con placebo.
  • Los fármacos que se van a utilizar han sido donados por Gilead Sciences, (emtricitabina/tenofovir), por Gebro Pharma (Hidroxicloroquina) y sus correspondientes fármacos placebo suministrados y donados por Gilead Sciences y Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.
  • Ambos son fármacos autorizados y llevan en uso más de una década habiendo demostrado su seguridad a corto y medio plazo.
  • EPICOS se realizará en 000 profesionales sanitarios (auxiliares de enfermería, enfermería, medicina) reclutados de 50 hospitales repartidos por toda España con personal en riesgo de transmisión de SARS-CoV-2
  • El tratamiento preventivo tendrá una duración de 12 semanas si bien se realizarán análisis intermedios para monitorizar de cerca los posibles efectos preventivos de los fármacos en estudio.

Es el primer ensayo clínico de prevención dirigido a personal sanitario expuesto al SARS-CoV-2 del que se espera tener los primeros resultados en 4 semanas.

LOS FACTORES DE RIESGO CARDIOVASCULAR TRADICIONALES SON FRECUENTES EN PACIENTES INFECTADOS POR VIH EN TRATAMIENTO ANTIRRETROVIRAL EN LA COHORTE VACH

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V. Estrada et al han analizado recientemente la prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular (FRCV), así como estimado el riesgo de enfermedad (ECV) en pacientes de la cohorte española VACH. VACH es una cohorte nacional que desde 1997 incluye a adultos infectados por VIH en 23 hospitales distribuidos por toda España. En este análisis los autores evalúan los datos de los pacientes que tenían al menos una visita a lo largo del año 2014. Con este criterio, el análisis se realizó sobre 15.559 pacientes. La dislipemia se definió como colesterol total ≥ 240 mg/dL, colesterol HDL < 35 mg/dL y/o triglicéridos ≥ 200 mg/dL. El diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM2) se realizó cuando la glucemia en ayunas fue ≥ 126 mg/dL, la hemoglobina A1c ≥ 6,5% o estar en tratamiento con antidiabéticos orales o insulina. Se recogió información sobre el tratamiento de la HTA y la diabetes. Para determinar el riesgo de ECV a los 10 años los autores emplearon la escala de Framingham tradicional, clasificando a los pacientes de riesgo bajo (<10%), moderado (10-20%) o alto (>20%) de infarto de miocardio o muerte coronaria a los 10 años. La prevalencia de FRCV fue elevada: hiperlipidemia 64% (excluyendo la hipertrigliceridemia fue de 27,5%), tabaquismo 47%, HTA 22% y diabetes 16%. El riesgo de ECV fue bajo en el 60,3%, moderado en el 28,8% y alto en el 10,9%.
V. Estrada et al. Riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes con infección VIH en tratamiento antirretroviral. Rev Clin Esp 2020; 220(3): 149-154.

La FDA deniega la aprobación de la formulación inyectable de cabotegravir y rilpivirina

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A pesar de los buenos resultados de los ensayos clínicos en fase III ATLAS y FLAIR, la FDA ha expresado su preocupación sobre aspectos químicos y de controles de fabricación. Es decir, la negativa no se basa en aspectos clínicos sino debido a que la compañía no se ha adherido a las pautas de fabricación establecidas por la FDA.

 

ViiV Healthcare ha anunciado en un comunicado de prensa que mantendrá un contacto estrecho con la FDA para subsanar las deficiencias que han llevado a la presente denegación.

 

Podemos pensar por lo tanto que una vez que se modifiquen los procesos de fabricación y se adapten a los establecidos por la FDA, se producirá la deseada aprobación de la combinación de cabotegrabir y rilpivirina inyectable.

Referencia: Comunicado de prensa de ViiV Healthcare 21/12/2019.

LAS COMORBILIDADES Y EL USO DE POLIFARMACIA ES MAYOR EN LOS PACIENTES COINFECTADOS VIH/VHC QUE EN LOS MONOINFECTADOS CON VHC

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Vera Méndez FJ et al han presentado en el V Congreso Nacional del Grupo de Estudio de las Hepatitis Víricas (GEHEP) de la SEIMC un análisis de las comorbilidades y del uso de polifarmacia en pacientes con monoinfección VHC y coinfección VIH-VHC.

Los autores realizan un estudio descriptivo retrospectivo en el que analizan en el período 01/04/2015-30/05/2019 el grado y tipo de comorbilidades asociadas a la hepatitis C y el consumo de polifarmacia en pacientes monoinfectados y coinfectados que recibieron una terapia basada en antivíricos de acción directa en una cohorte del sureste español.

El 85% de monoinfectados y el 92% de coinfectados presentaron al menos una comorbilidad asociada a hepatitis C (p=0.07). El índice de comorbilidad de Charlson (ICC) fue 2.71±1.76 en monoinfectados y 5.22±3.58 en coinfectados (p<0.001). En el 35% de monoinfectados se observó consumo de polifarmacia (≥3 fármacos) frente al 49% de coinfectados (p=0.04).

Los autores concluyen que en coinfectados la polifarmacia es más frecuente y el ICC es mayor que en los monoinfectados. Los trastornos psiquiátricos, la lipodistrofia, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la disminución de densidad mineral ósea (osteopenia/osteoporosis) fueron más frecuentes en coinfectados con diferencias estadísticamente significativas (p<0.05).

Vera Méndez FJ et al. Análisis de las comorbilidades y del uso de polifarmacia en pacientes con monoinfección VHC y coinfección VIH-VHC en una cohorte del sureste español. V Congreso Nacional del Grupo de Estudio de las Hepatitis Víricas (GEHEP) de la SEIMC. Cáceres. Septiembre 2019. Abstract P-28. Enferm Infec Microbiol Clin 2019; 37 (Especial Congreso 2): 29-30