El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, respectivamente, en sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha anunciado su opinión favorable para la aprobación de la comercialización de una formulación dispersable en agua de dolutegravir (Tivicay®). Sería el segundo inhibidor de la integrasa de uso pediátrico –tras raltegravir (Isentress®)– en formulación bebible a partir de las 4 semanas de vida. La mayoría de las formulaciones disponibles hasta la fecha eran comprimidos para ingerir o masticar, lo que limitaba o impedía su uso en niños pequeños o bebés.
La presente opinión favorable llega unos meses después de la aprobación de esta formulación por parte de la FDA. Ambos hechos se basan en los datos procedentes de los estudios en curso P1093 y ODYSSEY (PENTA20).
El estudio P1093 está evaluando la seguridad, tolerabilidad y fijación de dosis en bebés y niños entre 4 semanas y 18 años de edad, y está dirigido por la red IMPAACT en EE UU, Brasil, Tailandia, Sudáfrica, Zimbabue, Kenia y Tanzania.
Por su parte, ODYSSEY es un ensayo de eficacia de distribución aleatoria con control en el que se prueba tratamiento antirretroviral de primera y segunda línea en bebés y niños de entre 4 semanas y 18 años de edad. Está dirigido por la red PENTA y se está llevando a cabo en Europa, América del Sur, Tailandia, Uganda, Zimbabue y Sudáfrica.
La nueva formulación consiste en comprimidos dispersables de 5mg y están dirigidos a niños y bebés de, al menos, cuatro semanas y con un peso de, como mínimo, 3Kg. Debe tomarse en combinación con otros antirretrovirales con los niveles de eficacia deseables.
La presente opinión favorable del CHMP incluye una actualización en las recomendaciones de dosis de las formulaciones de comprimidos recubiertos (de 10mg, 25mg o 50mg) para niños de, al menos, 6 años y con un peso de, como mínimo, 14Kg. Dicha actualización se ha llevado a cabo para utilizar los mismos parámetros de peso que la OMS.