El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social autoriza la inclusión de la profilaxis preexposición (PrEP) en el Sistema Nacional de Salud, como una medida más de prevención para el VIH.

El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social  ha incluido en el último comité de la Comisión Interministerial de precios de medicamentos y productos sanitarios, la profilaxis pre-exposición (PrEP) como estrategia de prevención de la infección por VIH en población de alto riesgo en el Sistema Nacional de Salud (SNS). La PrEP, como intervención biomédica, supone una opción preventiva eficaz más, dentro de la oferta del paquete de la prevención combinada. Está dirigida fundamentalmente a aquellas personas en riesgo elevado, que no van hacer un uso consistente del preservativo durante sus relaciones sexuales, ni van a elegir una pareja sexual en función de ello; o que presentan otro tipo de vulnerabilidades como los usuarios de drogas inyectables. Los criterios de elegibilidad en hombres que tienen sexo con hombres y en personas trans son:
  1. Descartar la existencia de una infección por el VIH
  2. Al menos dos de las siguientes criterios de alto riesgo de infección por VIH:
    1. a. Más de 10 parejas sexuales diferentes en el último año.
    2. b. Practica de sexo anal sin protección en el último año.
    3. c. Uso de drogas relacionado con el mantenimiento de relaciones sexuales sin protección en el último año.
    4. d. Administración de profilaxis post-exposición en varias ocasiones en el último año.
    5. e. Al menos una ITS bacteriana en el último año.
Otras poblaciones de clave a considerar, siempre que se hubiese descartado una infección por el VIH, serían:
  1. PID y comparten material de inyección, incluidos en programas de intercambio jeringuillas (PIJ) y/o terapia sustitutiva de opiáceos (TSO), y que mantienen relaciones sexuales sin protección.
  2. Personas que ejercen la prostitución expuestas a relaciones sexuales sin protección
La mayoría de los estudios han demostrado una eficacia cercana al 86% y una seguridad demostrada tanto en los ensayos clínicos como en los estudios observacionales puestos en marcha en los diferentes países. Los resultados sobre eficacia van íntimamente ligados a la elevada adherencia al tratamiento y eso conlleva un acompañamiento continuo y consejo asistido que potencie y facilite dicha adherencia. Tanto en los ensayos clínicos, los estudios piloto o en los países en los que se implementa la PrEP, se hace en el marco de la prevención combinada, de forma que se promueve fundamentalmente, el diagnóstico precoz del VIH y el cribado de infecciones de transmisión sexual, el consejo para la reducción de conductas de riesgo y la promoción del uso del preservativo Los centros participantes en programas de PrEP pueden ser variados y adaptarse a diferentes realidades. Se pueden considerar las Unidades Hospitalarias de Infección por el VIH, Centros de Atención a ITS o Centros de Salud Sexual o Reproductiva. Ahora es el turno de las CCAA para iniciar la implementación de la PrEP en sus respectivos centros sanitarios.

LOS PORCENTAJES DE MUERTES POR EVENTOS NO-SIDA DIFIEREN SEGÚN SE EVALÚE LA MORTALIDAD A CORTO, MEDIO O LARGO PLAZO

Los eventos no-sida fueron responsables del 60,4% de los fallecimientos ocurridos en pacientes infectados por el VIH en el período 2007-2017 en la Comunidad de Madrid (CM). Para este análisis se consideraron todos los pacientes incluidos en el Registro de Vigilancia Epidemiológica de la infección por el VIH con independencia del año de diagnóstico de la infección retroviral.

Este porcentaje fue diferente cuando se estudiaron las causas de mortalidad en pacientes diagnosticados antes del año 2007 en relación con los diagnosticados en el período 2007-2017. El corte se realizó en 2007 al tratarse del año en que la CM inició la notificación de casos al Centro Nacional de Epidemiología como parte del Sistema Nacional de Vigilancia de VIH (SINIVIH). En pacientes diagnosticados antes del año 2007 (70% del total de los 44.076 pacientes incluidos en el Registro), la mortalidad ocurrida en el período 2007-2017 se debió a eventos no-sida en el 64,4% de los casos, mientras que en los diagnosticados a partir del año 2007 este porcentaje fue del 39,3%, Es decir, que la mortalidad por eventos no-sida es claramente mayor en pacientes con infección por el VIH de larga evolución.

Mortalidad en el período 2007-2017

 

Pacientes diagnosticados de infección por el VIH antes del año 2007 y fallecidos en el período 2007-2017

Pacientes diagnosticados de infección por el VIH a partir del año 2007 y fallecidos en el período 2007-2017

Causa de muerte

Eventos no-sida

64,4%

39,3%

En pacientes con enfermedad por VIH de larga evolución los eventos no-sida son causa más frecuente de mortalidad que los eventos sida

Este porcentaje presentó valores diferentes cuando la mortalidad fue estudiada a corto, medio o largo plazo tras el diagnóstico de la infección retroviral en pacientes diagnosticados a partir del año 2007 (30% del total de los 44.076 pacientes incluidos en el Registro). Se consideró muerte a corto plazo si ocurría en el primer año tras el diagnóstico, a medio plazo sí ocurría en el período comprendido entre el segundo y cuarto año, y largo plazo cuando habían transcurrido más de cuatro años desde el diagnóstico. En el siguiente cuadro se exponen los datos observados en la CM.

Personas diagnosticadas de infección por el VIH en el período 2007-2017 y fallecidas en la CM. Distribución según tiempo transcurrido entre el diagnóstico de la infección por el VIH y el éxitus.

 

0-12 meses (corto plazo)

13-48 meses (medio plazo)

>48 meses (largo plazo)

Número de éxitus

221 (61,4%)

81 (22,5%)

58 (16,1%)

Causa de éxitus

Eventos sida

65,0%

46,0%

17,9%

 

Neumonía P.jirovecii: 16,5%

Linfoma no Hodgkin: 21,1%

Neumonía P.jirovecii: 5,4%

Linfoma no Hodgkin: 12,4%

Neumonía bacteriana 5,3%

Leucoencefalopatía multifocal progresiva: 3,6%

Leucoencefalopatía multifocal progresiva: 8,2%

Neumonía P.jirovecii: 3,9%

Enfermedad por CMV: 3,9%

Sarcoma de Kaposi: 3,9%

Toxoplasmosis: 1,8%

Linfoma primario cerebral. 1,8%

Histoplasmosis; 1,8%

Linfoma no Hodgkin: 1,8%

Neumonía bacteriana: 1,8%

 

Otros eventos sida: 27,9%

Otros eventos sida: 7,9%

 

Eventos no-sida

30,9%

39,5%

67,9%

 

Tumores no-sida: 7,2%

Tumores no-sida. 21,1%

Tumores no-sida: 33,9%

 

Hepatopatías: 2,1%

Hepatopatías: 6,6%

Hepatopatías: 14,3%

Desconocido/No consta

4,1%

14,5%

14,2%

Las hepatopatías incluyen a los hepatocarcinomas.

El mayor porcentaje de éxitus por eventos sida se produce en el primer año y se reduce a medio y, especialmente, a largo plazo. De hecho, los eventos sida, como causa de muerte, son más frecuentes que los eventos no-sida cuando el éxitus se produce en los primeros 48 meses tras el diagnóstico de la infección por el VIH. Inversamente, a partir del cuarto año los eventos no-sida son los que adquieren mayor protagonismo como causa de éxitus. Los tumores no sida y la enfermedad hepática son las causas más importantes en el grupo de eventos no-sida.

El protagonismo de los eventos sida como causa de muerte en los primeros cuatro años tras el diagnóstico de infección por el VIH se relaciona con el retraso diagnóstico.  Así, el 84,2% de los fallecidos en el primer año fueron diagnosticados con enfermedad avanzada (CD4<200/µl), el 64,3% de los fallecidos a medio plazo y el 37,5% de los casos de éxitos a partir de los 4 años.

Mortalidad

Porcentaje de fallecidos con recuento inferior a 200 linfocitos CD4+/µl en el momento del diagnóstico de la infección por el VIH

Corto plazo (0-12 meses)

84,2%

Medio plazo (14-48 meses)

64,3%

Largo plazo (>48 meses)

37,5%

 

Vigilancia de la infección por VIH/sida en la Comunidad de Madrid. Situación a 31 de diciembre de 2017. Boletín Epidemiológico de la Comunidad de Madrid 2018 (Agosto); 24(8)

La Unión Europea aprueba Ibalizumab (Trogarzo®) para el tratamiento del VIH multirresistente

El Ibalizumab es un anticuerpo monoclonal que actúa sobre el receptor CD4, impidiendo que el VIH pueda usarlo para entrar en las células, por lo que, aunque el fármaco pertenecería a la familia de los inhibidores de la entrada, actuaría a través de un innovador mecanismo diferente al de los fármacos de esta familia actualmente comercializados. Está indicado en personas con el VIH, multitratados y con virus multirresistente, específicamente para aquellas en las que el resto de combinaciones de antirretrovirales no consiguen controlar la replicación viral.

La aprobación está basada en los resultados del estudio en fase III que contó con la participación de 40 personas con el VIH y amplia experiencia en tratamientos. Los participantes tenían mutaciones de resistencia documentadas al menos, a 3 familias de antirretrovirales y para participar debían contar como mínimo, con un antirretroviral al que el VIH fuera sensible además de ibalizumab.

Se administró el fármaco por vía intravenosa cada 2 semanas. El 83% de los participantes presentaron una reducción de la carga viral de 0,5log copias/mL a los 14 días del inicio y el 60% una reducción de 1log copias/mL o superior al 7º día.

A la semana 24, el 43% de los participantes tenía la carga viral por debajo de 50 copias/mL y la mitad de ellos por debajo de 200 copias/mL. El aumento medio de los niveles de CD4 fue de 48 células/mm3.

La tolerancia en general fue buena, y en aquellos casos en los que aparecieron efectos adversos, éstos fueron en su mayoría leves o moderados. Los más frecuentes fueron exantema cutáneo, mareos, dolor de cabeza, fatiga, diarrea, náuseas y vómitos. Una persona interrumpió el tratamiento por sufrir un síndrome de reconstitución inmunitaria (SIRI) que llevó a la inclusión de una advertencia en el prospecto y ficha técnica del fármaco.

Ibalizumab mantuvo su eficacia virológica independientemente de la resistencia o sensibilidad que el VIH tuviera frente a otras familias de fármacos.