Mes: abril 2019

Se trata de un régimen antirretroviral completo en un único comprimido de una sola toma diaria que combina dolutegravir y lamivudina. Es la primera biterapia aprobada como terapia de inicio frente al VIH.

Esta aprobación se basa en los resultados de los estudios Gemini 1 y 2, con participación de 1.400 personas con el VIH sin experiencia en tratamientos, distribuidas aleatoriamente a recibir biterapia con dolutegravir y lamivudina o terapia triple con dolutegravir y tenofovir-TDF/emtricitabina.

En ambos estudios, la biterapia mostró no inferioridad frente a la triple terapia en términos de eficacia . El 91% de los participantes en biterapia y el 93% de aquellos en terapia triple tenían carga viral inferior a 50 copias/mL a las 48 semanas de iniciar el tratamiento (diferencia ajustada -1,7%; intervalo de confianza del 95% [IC95%]: -4,4% – +1,1%; diferencia no significativa). Las tasas de fracaso virológico fueron inferiores al 1% en todos los brazos del estudio sin detectarse mutaciones de resistencia en ninguno de los pocos casos de fracaso virológico.

Los efectos adversos, más frecuentes en ambos grupos fueron dolor de cabeza, diarrea y nasofaringitis . En el grupo con biterapia se observó un menor número de efectos adversos (18% vs 24%). El porcentaje de abandonos fue igual en ambos brazos (2%).

Las personas coinfectadas por el VIH y el virus de la hepatitis B (VHB) deberán añadir a la biterapia un tercer fármaco que sea activo frente al VHB. Varias investigaciones han evidenciado que el uso de lamivudina sin fármaco de apoyo frente al VHB puede generar mutaciones de resistencia en el virus hepático y problemas hepáticos graves si el tratamiento se interrumpe.

Dado que dolutegravir conlleva un riesgo ya conocido de defectos en el tubo neural del embrión, se desaconseja el uso de Dovato^TM en mujeres durante el primer trimestre de embarazo o si están planificando quedarse embarazadas.