Con fecha 18 de mayo de 2018, la EMA ha emitido un comunicado en relación con los resultados preliminares de un estudio observacional que examinó bebés nacidos de 11,558 mujeres infectadas por el VIH en Botswana y que revelaron un mayor riesgo de defectos del tubo neural en bebés nacidos de mujeres que tomaron DTG en el momento de la concepción (0,9% de los bebes de madres con DTG (4 de 426) vs 0,1% (14 de 11,173) cuyas madres tomaron otros medicamentos contra el VIH). No se informaron casos en bebés nacidos de mujeres que comenzaron DTG en fases más avanzadas de embarazo.
Los estudios de toxicología reproductiva no han mostrado ningún hallazgo relevante. Del mismo modo, otros datos sobre el uso de DTG en el embarazo, incluidos los datos del Registro de Embarazo Antirretroviral (APR), los ensayos clínicos y el uso posterior a la comercialización no han indicado un riesgo de defectos del tubo neural.
Como medida de precaución, se advierte a los profesionales de la salud de la UE de no recetar DTG a mujeres en edad fértil que intentan quedar embarazadas.Excluya el embarazo en mujeres en edad fértil antes de comenzar dolutegravir. Aconseje a las mujeres en edad fértil que estén tomando dolutegravir que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante todo el tratamiento. Si se confirma el embarazo en el primer trimestre mientras una mujer está tomando dolutegravir, cambie a un tratamiento alternativo a menos que no haya una alternativa adecuada.
